Организации и предприниматели, не подключившиеся к информационной системе мониторинга движения лекарств, не смогут вести обращение с препаратами, имеющими маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

О нюансах нововведений «Бизнес-классу» рассказал руководитель территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Виктор СТАРОДУБЕНКО.

Как отмечает Виктор Стародубенко, основные цели маркировки и введения системы мониторинга движения лекарств следующие:

Для государства:

• Профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории России недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения — от производителя до конечного потребителя;

• Профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

• Контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка жизненно необходимых;

• Оперативное планирование и управление запасами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:

• Возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого или получаемого лекарственного препарата.

Для бизнеса:

• Снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Информация по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора, в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов», на сайте территориального органа ведомства, а также на сайте оператора системы - Центра развития перспективных технологий «Честный знак».

«Срок внедрения маркировки лекарственных препаратов переноситься не будет, - подчеркивает Виктор Стародубенко. - С 1 января 2020 года все субъекты обращения лекарственных препаратов в обязательном порядке должны быть зарегистрированы в системе МДЛП и вносить в нее необходимые сведения. Обращаем внимание, что организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность и оказывающим услуги по стоматологии, регистрироваться в системе МДЛП также нужно».

Регистрацию необходимо пройти на сайте Центра развития перспективных технологий «Честный знак».

Обучение персонала работе в системе ведется в территориальных Центрах компетенций, их перечень опубликован на сайте Росздравнадзора.

В Архангельской области работают два Центра компетенций:

• на базе ГУПАО «Фармация», тел. (8182) 63-60-40,
  заявку можно направить на эл. адрес: [email protected];

• на базе Архангельской областной клинической больницы, тел. (8182) 63-63-09, эл. адрес: [email protected]

Контроль за обращением лекарственных препаратов

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременную передачу информации в систему МДЛП или передачу недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В КоАП РФ внесены изменения (начало действия статьи 6.34 — с 1 января 2020 года): несвоевременное включение данных в систему МДЛП влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей.

За административные правонарушения, предприниматели без образования юрлица несут ответственность как юридические лица.

Также обращаем внимание, что согласно пункту 2 статьи 15.12 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ, продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесение информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа:

• на граждан в размене от 2 тысяч до 4 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

• на должностных лиц – от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

• на юридических лиц – от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.34 КоАП, будет рассматривать федеральный орган исполнительной власти с функциями контроля и надзора в сфере здравоохранения, его территориальные подразделения.